Klobate крем турецкий инструкция

Кловейт — инструкция по применению

Регистрационный номер

Торговое наименование препарата

Международное непатентованное наименование

Лекарственная форма

мазь для наружного применения

Состав

действующее вещество: клобетазола пропионат 0,5 мг;

вспомогательные вещества: пропиленгликоль 50,0 мг, сорбитана сесквиолеат 5,0 мг, вазелин белый до 1,0 г.

Описание

Белая, полупрозрачная, жирная, мягкая однородная масса.

Фармакотерапевтическая группа

Глюкокортикостероид для местного применения

Код АТХ

Фармакодинамика:

Глюкокортикостероид для наружного применения. Предупреждает краевое скопление нейтрофилов, уменьшает воспалительную экссудацию и продукцию лимфокинов, тормозит миграцию макрофагов, снижает интенсивность процессов инфильтрации и грануляции, оказывает местный противовоспалительный, противозудный, противоаллергический и антиэкссудативный эффекты.

Фармакокинетика:

Средняя максимальная концентрация клобетазола пропионата достигается в плазме через 13 часов после первой аппликации и через 8 часов после повторного нанесения на здоровую кожу 30 г клобетазола пропионата в виде 0,05% мази и составляет 0,63 нг/мл. Через 10 часов после аппликации второй дозы (30 г) клобетазола пропионата в виде крема его средняя максимальная концентрация в плазме слегка превышает таковую мази. Через 3 часа после однократного применения 25 г 0,05% мази клобетазола пропионата у пациентов с псориазом и экземой средняя максимальная концентрация препарата в плазме составляет 2,3 нг/мл и 4,6 нг/мл соответственно.

При нанесении на обширные участки кожи возможно всасывание (повреждение целостности или воспаление кожных покровов усиливает абсорбцию) и проявление системного эффекта. Метаболизируется в основном в печени, небольшая часть — в почках. Выводится почками.

Показания:

— Псориаз (за исключением пустулезного и обширного бляшечного псориаза);

— дискоидная красная волчанка;

— заболевания кожи, устойчивые к терапии менее активными глюкокортикостероидами для местного применения.

Противопоказания:

— перианальный и генитальный зуд;

— кожные проявления сифилиса, пеленочная сыпь;

— бактериальные, вирусные и грибковые заболевания кожи (в том числе простой герпес, ветряная оспа, туберкулез кожи, актиномикоз);

— распространенный бляшечный и пустулезный псориаз;

— гиперчувствительность к активному и вспомогательным веществам препарата;

Беременность и лактация:

Глюкокортикостероиды для местного применения не следует применять при беременности длительное время в больших дозах.

Безопасность применения клобетазола в период лактации не установлена.

Способ применения и дозы:

Наружно. Мазь наносят тонким слоем на пораженные участки кожи 1-2 раза в день. Продолжительность непрерывного курса лечения ограничивается 3-4 неделями.

В особо резистентных случаях, особенно при наличии гиперкератоза, противовоспалительный эффект мази Кловейт® может быть усилен с помощью наложения на ночь на область применения препарата повязки из полиэтиленовой пленки, что обычно сопровождается положительным эффектом. При смене окклюзионной повязки кожу необходимо очистить. В дальнейшем достигнутый эффект удается поддерживать без применения окклюзионной повязки.

Побочные эффекты:

Жжение, кожный зуд, стероидные угри, сухость кожи.

При длительном применении: ослабление барьерной функции кожи.

При нанесении на большие поверхности возможно развитие системных побочных эффектов (гастрит, изъязвление слизистой оболочки ЖКТ, повышение внутриглазного давления, симптомы гиперкортицизма).

Длительное назначение глюкокортикостероидов для местного применения в больших дозах или нанесение их на обширные участки кожи может сопровождаться системной абсорбцией с последующим развитием симптомов гиперкортицизма. Риск развития данного осложнения повышен у детей, особенно при применении окклюзионной повязки, при этом пеленка может выполнять роль такой повязки.

При условии назначения препарата Кловейт® взрослым пациентам в дозировке не более 50 г в неделю, подавление функции гипофиза и надпочечников имеет транзиторный характер с быстрым их восстановлением сразу после окончания курса лечения.

Длительное лечение высокоактивными глюкокортикостероидами для местного применения в больших дозах может вызвать атрофические изменения кожи, в частности, ее истончение, появление атрофических полос (стрий), расширение поверхностных кровеносных сосудов, особенно при наложении окклюзионных повязок и при нанесении препарата на участки кожи со складками. Могут развиться пигментация кожи и гипертрихоз. В редких случаях лечение псориаза глюкокортикостероидами для местного применения (или их отмена) провоцирует развитие пустулезного псориаза.

В редких случаях препарат Кловейт® может вызвать обострение симптомов заболевания.

Передозировка:

Развитие острой передозировки маловероятно. Однако в случае хронической передозировки или неправильного применения могут развиться симптомы гиперкортицизма, что требует постепенной отмены препарата под наблюдением врача.

Взаимодействие:

Особые указания:

Препарат Кловейт® мазь рекомендуется применять при поражениях кожи, сопровождающихся ее сухостью, гиперкератозом, утолщением.

Препарат рекомендуется для кратковременного применения.

Следует избегать назначения глюкокортикостероидов для местного применения в течение продолжительного времени, особенно при лечении детей младшего возраста, так как при этом может произойти подавление функции надпочечников. Применение препарата Кловейт® у детей требует наблюдения врача не реже одного раза в неделю.

На лице чаще, чем на других участках тела, могут появиться атрофические изменения кожи в результате длительного применения местных глюкокортикостероидов.

Не следует наносить препарат в области глаз, т.к, использование препарата в пери орбитальной области может вызвать развитие глаукомы. Лечение псориаза глюкокортикостероидами для местного применения может сопровождаться развитием рецидивов заболевания, толерантности к препарату, генерализованной пустулезной формы заболевания, местных или системных токсических реакций из-за нарушения барьерной функции кожи, поэтому особенно важно внимательное наблюдение за пациентом.

При присоединении вторичной инфекции следует проводить соответствующую антибактериальную терапию. При любых признаках генерализации инфекции необходимо прекратить местное применение глюкокортикостероидов и провести соответствующее лечение антибактериальными препаратами.

Теплые влажные условия, создаваемые при наложении окклюзионной повязки, способствуют возникновению бактериальной инфекции, поэтому следует обязательно очищать кожу перед наложением новой повязки.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Форма выпуска/дозировка:

Мазь для наружного применения, 0,05%.

Упаковка:

По 25 г мази в литографированные алюминиевые тубы с лакированной внутренней поверхностью.

Тубу помещают в литографированную картонную пачку с инструкцией по применению.

Условия хранения:

Хранить при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

Не использовать после истечения срока годности.

Условия отпуска

Производитель

Фармзавод Ельфа А.О., ul. Wincentego Pola 21, 58-500 Jelenia Gora, Poland, Польша

Источник

Кловейт (Мазь)

Инструкция

Торговое название

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Мазь для наружного применения 0,5 мг/г

активное вещество — клобетазола пропионат 0,50 мг

вспомогательные вещества: пропиленгликоль, сорбитанa сесквиолеинат, вазелин белый

Описание

Жирная мягкая полупрозрачная масса белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Глюкокортикостероиды для местного лечения заболеваний кожи.

Глюкокортикостероиды очень активные. Клобетазол.

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Клобетазола пропионат легко проникает в кожу через роговой слой не подвергаясь биотрансформации. Биотрансформируется главным образом в печени. В виде соединения с глюкуроновой кислотой и в небольшом количестве в неизмененном виде выводится главным образом с мочой и в меньшей степени с желчью. Всасывание клобетазола пропионата через кожу увеличивается при применении на нежной коже в области складок, на коже с поврежденным эпидермисом или с воспалительным процессом. При частом применении лекарственного средства или при применении на обширных участках кожи возможно всасывание с развитием системных побочных эффектов глюкокортикостероидов. Всасывание пропионата клобетазола через кожу происходит интенсивнее у молодых лиц по сравнению с взрослыми.

Фармакодинамика

Кловейт является синтетическим глюкокортикостероидом для наружного применения. Местное применение мази 0,05% концентрации оказывает противовоспалительное, противоаллергическое действие. Проявляет липофильные свойства и легко проникает через кожу в организм. Уже после применения 2г мази может уменьшать выделение гипофизом адренокортикотропного гормона (АКТГ) путем угнетения надпочечниково — гипофизарной системы. Препарат уменьшает воспалительные процессы путем угнетения продукции простагландинов и лейкотриенов в результате блокирования активности фосфолипазы А2 и уменьшения освобождения арахидоновой кислоты из фосфолипидов клеточных мембран, а также проявляет противоаллергическое действие путем угнетения местных аллергических реакций. В результате местного сосудосуживающего действия уменьшаются экссудативные реакции, снижается синтез белков, отложения коллагена. Ускоряет в коже распад белков и ослабляет пролиферативные процессы.

Показания к применению

— себорейный дерматит, контактный дерматит, атопический дерматит, псориаз (за исключением пустулезного и распространенного бляшечного)

— эритематозный лишай, полиморфная эритема

— дискоидная красная волчанка, плоский лишай с интенсивным зудом

— кратковременное лечение острых и тяжелых, неинфицированных, сухих воспалительных заболеваний кожи, протекающих с упорным зудом, или с кератозом, когда лечение более слабыми глюкокортикостероидами неэффективно.

Способ применения и дозы

Мазь наносят на пораженную поверхность кожи тонким слоем, легко втирая, 1-2 раза в день. Не следует применять мазь под окклюзионной повязкой.

Лечение следует проводить непрерывно в течении не более 2 недель.

Побочные действия

— угри, стероидная пурпура, угнетение роста эпидермиса, атрофия подкожной клетчатки

— сухость кожи, гипертрихоз или облысение, гипо- или гиперпигментация кожи

— атрофия кожи и стрии, телеангиэктазии, периоральный дерматит

— воспаление волосяных фолликулов, атрофические полосы, вторичная

— крапивница или пятнисто-папулезная сыпь

— при применении под окклюзионной повязкой препарат может вызвать резорбтивное действие в виде отеков, гипертензии, снижения резистентности

— при применении на коже век может привести к развитию глаукомы или катаракты

При длительном применении возможны системные побочные эффекты

— подавление гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы

— угнетение роста и развития детей

-гипергликемия, глюкозурия, отек, гипертония, снижение иммунитета

Противопоказания

— бактериальные (пиодермии), вирусные (герпес простой, ветряная оспа) и грибковые (микозы) инфекции кожи

— при розовых и обычных угрях, при периоральном дерматите

— в случае подтвержденной повышенной чувствительности к клобетазола пропионату либо к другим глюкокортикостероидам и при повышенной чувствительности к вспомогательным компонентам препарата

— детский возраст до 12 лет

— беременность и период лактации

— зуд перианальный, генитальный

Лекарственные взаимодействия

Во время лечения глюкокортикостероидами не следует проводить вакцинацию против оспы и других видов иммунизации, в связи с возможностью появления иммунодепрессивных свойств, связанных со снижением продукции антител. Лекарственное средство может усиливать действие иммуносупрессивных препаратов и ослаблять действие иммуностимулирующих.

Особые указания

Следует избегать длительного применения. При длительном применении на обширных участках кожи увеличивается частота появления побочных действий и опасность возникновения отеков, гипертензии, гипергликемии, снижения резистентности организма.

Под влиянием местного применения клобетазола пропионата может

уменьшиться продукция гипофизом адренокортикотропного гормона (АКТГ) вследствие угнетения надпочечниково — гипофизарной системы, уменьшение уровня кортизола в крови и появление ятрогенного синдрома Кушинга, который проходит после прекращения лечения.

Проводить периодический контроль за функцией коры надпочечников, путем определения кортизола в крови и в моче после стимуляции надпочечников посредством АКТГ.

В случае развития инфекции в месте применения мази следует применить соответствующее антибактериальное или противогрибковое лечение. Если симптомы инфекции не проходят, необходимо прекратить применение мази Кловейт до полного излечения инфекции.

Следует избегать применения препарата на коже в области век у лиц с узкоугольной или широкоугольной глаукомой, катарактой, в связи с опасностью обострения болезни.

Особую осторожность следует проявлять у пациентов с псориазом, так как местное применение кортикостероидов при псориазе может быть опасно по многим причинам, в том числе в виду рецидива заболевания, вызванного развитием толерантности, риска обширного гнойничкового псориаза и общей токсичности из-за пролежней.

На коже лица, в подмышечной и паховой областях применять препарат только в случаях особой необходимости, учитывая повышенное всасывание и повышенную опасность появления побочных действий (телеангиэктазий, dermatitis perioralis).

С осторожностью применять при атрофических состояниях подкожной клетчатки, особенно у лиц пожилого возраста.

Особенности влияния препарата на способность управлять автотранспортом и потенциально опасными механизмами

Лекарственное средство не ограничивает психофизическую активность, способность к управлению транспортными средствами и обслуживанию движущихся механизмов.

Передозировка

Может наблюдаться после длительного применения на обширной поверхности кожи.

Симптомы: снижение резистентности организма, артериальная гипертензия, гипергликемия, отеки, симптомы болезни Кушинга.

Форма выпуска и упаковка

По 25 г препарата помещают в тубы алюминиевые с лакированной внутренней поверхностью.

По одной тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25oС

Хранить в недоступном для детей месте!

Не применять по истечении срока годности

Производитель

ul. W.Pola 21, 58-500 Jelenia Góra, Польша

Владелец регистрационного удостоверения

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции

Представительство OOO «Валеант» в РК

Казахстан, 050059, г. Алматы, проспект Аль-Фараби, д. 17,

Телефон + 7 727 3 111 516 , факс +7 727 3 111 517

Источник